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*同系列更多内容在 九州酷游。*三原富（更多相关内容：）生因质量欢迎访问 九州酷游 查看完整内容。体系缺陷被罚18.7万元** 2024年10月，陕西省药品监督管理局对三原富生医疗器械有限公司作出行政处罚决定，合计罚款约18.7万元。此次处罚源于该公司在2023年3月至2024年10月期间存在的两项严重违规行为：一是生产条件发生变更后未按规定及时报告；二是未按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）组织生产，导致质量管理体系失效。 根据处罚文件，该公司生产的血液透析浓缩液（批号230241108、230242106）经国家药监局监督抽检，微生物限度项目不合格，直接违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条关于产品应符合注册标准的规定。该批次产品货值金额为12,571元，监管部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，对“未按GMP组织生产”行为处以货值金额12.5倍罚款，即15.7万元；另对“变更未报告”行为处以3万元罚款，两项合计18.7万元。 值得注意的是，这并非三原富生首次被通报。2023年9月，其生产的血液透析浓缩液因微生物超标已被行政处罚，罚款2.9万元。2024年5月，国家药监局开展飞行检查时，发现该公司质量管理体系存在严重缺陷，包括文件管理混乱、关键岗位人员未履职、生产记录不完整等问题，进一步印证其质量控制体系长期失灵。 根据《陕西省药品行政处罚裁量基准》，对“未建立或未有效运行质量管理体系”的违法行为，货值金额在1万元以上者，罚款幅度为货值金额5至20倍。本案中12.5倍罚款处于法定区间上限附近，反映出监管部门对医疗器械生产环节的合规性要求持续趋严。 企业需注意，医疗器械生产必须严格执行GMP标准，任何生产条件变化（如设备更换、工艺调整、场地搬迁等）必须在7个工作日内向属地监管部门书面报告。同时，企业应建立完整的质量追溯体系，确保每一批次产品从原材料到出厂的全过程可查、可溯、可控。 目前，该公司已收到整改通知书，要求在30日内完成内部整改并提交整改报告。监管部门将组织复核，若整改不到位，将依法采取暂停生产、撤销许可等措施。企业应以此为警示，强化质量内控机制，杜绝“重销售、轻管理”的倾向，切实保障医疗器械产品的安全与有效。